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临床试验数据造假风波持续,安旭生物IPO前夕“踩雷”?
发布日期:2022-03-27 17:29    点击次数:118

  临床试验数据造假风波殃及关键产品注册,安旭生物IPO前夕“踩雷”?

  背了锅?

  近日,IPO临门一脚的安旭生物关键产品注册迎来“判决”。

  国家药监局信息显示,对安旭生物关键产品人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(免疫层析法),正式给予不予注册批件。

  对此,安旭生物称,其自身是这次数据造假事件受害者之一,认为临床试验数据问题主要责任对象是其开展临床试验的医疗机构浙江大学医学院附属第一医院。此前,该医院也因为涉数据造假被立案调查,一位上市药企董事长也向21世纪经济报道记者表示,很多药企实际是因为受累临床机构被动造假。

  不过,无论主动造假还是被动造假,新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,申办者作为临床试验数据质量和可靠性的最终责任人,应当建立临床试验的质量管理体系,基于风险进行质量管理,加强实施质量保证和质量控制。

  从国家药监局信息看,其没有对外披露不予注册的具体原因,但显然是由于该产品此前被查出临床试验造假。实际上,从业内“722风暴”到“四个严”再到刑法修订案中对临床数据造假入刑,都表明我国对临床试验造假零容忍的态度。

  浙江鑫目律师事务所律师王榕向21世纪经济报道记者指出,国家虽然鼓励药品医疗器械创新,但是对于临床实验、数据造假行为的打击肯定是越来越严厉。药品医疗器械行业还是要在合法合规上下功夫,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。

  21世纪经济报道记者也多次尝试与安旭生物进行联系,但截至发稿仍未能获得相关回复,其前台工作人员也表示公司证券部门电话也无法接通。

  关键产品注册被否

  据安旭生物招股说明书显示,公司成立于2008年7月,总部位于杭州,公司专注于重要产品POCT试剂及仪器的研发、生产和销售。POCT试剂是指无需实验室复杂处理工艺,可以实施临床即时检测的诊断产品,安旭生物POCT试剂产品覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域,其中六大产品检测系列依赖免疫层析法这一核心技术平台。

  免疫层析法对安旭生物营收贡献较大。2020年以来,由于全球范围新冠疫情全面暴发,公司研发的新冠病毒检测试剂(免疫层析法)于2020年3月起面向境外市场销售,公司2020年1-9月营业收入达47,007.37万元,净利润25,280.69万元,分别同比增长203.82%、468.93%。

  不过,安旭生物依赖免疫层析法的关键产品陷入了临床试验数据造假风波。

  国家药监局曾在2020年11月对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查,涉及27家临床试验机构。抽查发现,安旭生物的上述关键产品在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中,存在医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致等问题,其临床试验数据无法溯源,使数据可靠性大打折扣。

  在1月15日,国家药品监督管理局官网《国药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021第11号)》公告表示,国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定,决定对该注册申请项目不予注册,并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。另一方面,责成浙江省药监局切实履行对安旭生物和相关临床试验机构的属地监管责任,依法依规调查处理。调查处理结果报国家药品监督管理局。

  今年3月8日,国家药品监督管理局更新《不予注册批件发布通知》,对安旭生物关键产品免疫层析法,正式给予不予注册批件。

  撞上枪口

  近年来,我国对于临床数据造假采取“零容忍”态度,安旭生物无疑是撞上了“枪口”。实际上,国家药监局自2015年以来严格落实“四个最严”精神,颁布多项法规政策,以期充分保证临床试验数据真实性、准确性,提升临床试验质量水平,强化相关研究者的责任意识,规范市场秩序。

  浙江鑫目律师事务所章李律师向21世纪经济报道记者指出,药品安全跟人身健康安全严密相关,近年来药监部门对药品及医疗器械非临床试验及临床试验阶段在形式审查、程序审查、实体审查等均日趋严格,比如2019年到2020年就陆续发布了《药物临床试验机构管理规定》《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》《药物临床试验质量管理规范(2020)》等法律文件。所以对医疗药品研发及生产企业的药品研发、生产等阶段的真实性、准确性、完整性等均有了更加明确和严格的要求,不规范的药品研发行为会更容易被发现和处罚。

  在去年底出台的刑法修正案中,还纳入了药品注册造假入刑的相关内容。章李向21世纪经济报道记者指出,根据刑法修正案(十一)第一百四十二条之一规定,在药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的,编造生产、检验记录等行为,足以严重危害人体健康的,是构成刑事犯罪的。其中比较难以认定的“足以严重危害人体健康”,由于是一个抽象危险,而且涉及的专业性较强,是否构成这个标准,公安机关会结合国家食品药品监督局的行政处罚决定书进行认定。

  “根据最高法、最高检于2017年发布的《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》,亦详细规定相关机构在药物临床试验中存在相关造假行为可能构成的刑事犯罪。如故意提供虚假证明文件罪。”章李指出。

  值得一提的是,安旭生物科创板上市申请于2020年6月2日获受理,拟募资4.59亿元,并于2020年11月3日顺利过会,2020年12月30日提交注册,目前处于注册阶段,此次在审项目涉嫌临床数据造假,或影响公司IPO注册结果。

  章李指出,药品临床试验程序作为药品上市的关键前提,也关系到相关企业的价值评估,而且公司IPO应当遵循真实、准确、完整,不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏等诚实守信原则,该临床试验造假行为很可能违反了上述原则,很可能会对该企业的IPO产生很大影响。

  躺枪“临床机构”?

  对于上述结果,21世纪经济报道记者致电安旭生物,但截至发稿未获得任何回应。

  不过,此前,安旭生物表示,自身是这次数据造假事件受害者之一,认为临床试验数据问题主要责任对象是医疗机构——其关键产品开展临床试验的是浙江大学医学院附属第一医院。

  浙江大学医学院附属第一医院并非首次被国家药监局点名。

  如2016年4月29日,国家食药监总局发布公告称,两家著名三甲医院——浙江大学医学院附属第一医院和复旦大学附属肿瘤医院因物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为,由属地食药监部门进行立案调查。

  上述公告指出,浙江大学医学院附属第一医院于2011年4月-10月期间进行了2次头孢呋辛酯胶囊的生物等效性评价,第一次试验结果不等效,第二次试验结果等效,申报用于审评的数据采用第二次试验结果。前后两次使用的受试制剂的批号和药检报告相同,但现场检查发现两次使用的受试制剂在外观和性状上具有显著差异,现场参照《中华人民共和国药典》头孢呋辛酯胶囊含量测定项下标准进行测定,证实上述两受试制剂与参比制剂含量的比值分别为85.7%、100.5%,差异明显。两次用于生物等效性试验的受试制剂不真实,因此该制剂生物等效性试验的结论不可靠。

  一位曾在“722”临床试验自查核查中主动撤回上市申请的上市药企董事长向21世纪经济报道记者表示,并非企业主动要临床数据造假,是我国医疗机构临床试验中还有很多地方有待规范及改善,这在很大程度上也直接影响中国医药创新的发展。

  此前很多企业在行业意见征求会上都提出临床样本获取难的问题,但涉及药监、卫健等多个部门,目前依旧是待解的难题。一位业主资深人士以上述被国家药监局叫停的安旭生物试剂盒指出,该试剂盒涉及艾滋病毒、丙肝病毒、乙肝病毒、梅毒,即便在没有疫情的情况下,也很难能保证在某一时段内采集那么多的阳性样本。

  也有业内人士指出,从国家药监局表述看,安旭生物是虚构本不存在的临床试验样本,安旭生物作为申请人需要对临床试验过程及结果负责,在临床试验过程中,需向开展临床试验的院方委派临床监查员、临床研究协调员,对日常临床试验的开展进行协调与监管外,对这种最终给到的数据也必须进行核查,若院方造假,安旭生物从日常核查到最终的数据核查都未能发现问题,说明该公司存在严重的管理漏洞。

  不管是安旭生物主动造假还是被动造假,其都是承担造假的主体。新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)明确规定,申办者作为临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。

  (作者:朱萍,实习生,魏笑)